Zodak yra antialerginis antrosios kartos vaistas, slopinantis histamino H1 receptorius. Veiklioji medžiaga - cetirizinas.
Šio vaisto vartojimas leidžia sumažinti ir sustabdyti alergijos eigą, nesukuriant anticholinerginių (neslopina nervų impulsų vedimo proceso) ir antiserotonino (netrukdo serotonino fiziologiniam poveikiui).
Jis paveikia ankstyvą alerginių reakcijų stadiją, taip pat mažina uždegiminių ląstelių migraciją. Slopina tarpininkų, dalyvaujančių vėlyvose alerginėse reakcijose, išsiskyrimą. Sumažina kapiliarinį pralaidumą, neleidžia vystytis audinių edemai, mažina lygiųjų raumenų spazmus. Pašalina odos reakciją į histamino, specifinių alergenų, taip pat aušinimo (su šaltu dilgėliniu).
Terapinės dozės beveik nekelia raminamojo poveikio. Poveikis prasidėjo po vienkartinės 1 tabletės Zodak 10 mg - 20 minučių dozės (50% pacientų) ir 60 minučių (95% pacientų) trunka ilgiau nei 24 valandas.
Atsižvelgiant į gydymo kursą, tolerancija antihistamininiams vaistams neveikia. Nutraukus gydymą, poveikis trunka iki 3 dienų.
Galima įsigyti šių vaisto formų:
- Plėvės, plėvele dengtos: pailgos, beveik baltos arba baltos, iš vienos pusės - padalijimo rizika (7 vnt. Lizdinėse plokštelėse, 1 lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje, 10 vienetų lizdinėse plokštelėse, 1, 3, 6 9 arba 10 lizdinių plokštelių kartoninėje dėžutėje);
- Sirupas: skaidrus, nuo šviesiai geltonos iki bespalvio (100 ml tamsiai stiklo buteliukuose, po 1 buteliuką kartoninėje pakuotėje su matavimo šaukštu);
- Geriamojo vaisto lašai: nuo šviesiai geltonos iki bespalvės, skaidrios (20 ml tamsaus stiklo buteliukuose su lašintuvu, 1 butelis dėžutėje).
Naudojimo indikacijos
Ką padeda Zodac tabletes ir lašai? Pagal instrukcijas vaistas skiriamas šiais atvejais:
- niežti alerginė dermatozė.
- alerginis konjunktyvitas (akies junginės (gleivinės) uždegimas, kurį sukelia sąlytis su alergenu).
- sezoninis arba ištisus metus pasireiškiantis alerginis rinitas (uždegiminė liga, kuriai būdingas simptomų, atsiradusių nosies gleivinės patinimas, nosies, nosies užgulimas, niežėjimas, čiaudulys ir rinorėja, kompleksas).
- niežulys ir dilgėlinė (alerginė reakcija, kuriai būdingas tiesioginis šviesiai rožinės, plokščios ir stipriai niežtančios lizdinės plokštelės, panašios į dilgėlinę iš dilgėlių nudegimų).
- sezoninis karščiavimas (sezoninis alerginis rinokonjunktyvitas, kuris yra reakcija į augalų žiedadulkes).
- „Quincke“ edema (didelė dalis veido arba galūnių dalies ar viso jo padidėjimas, kai yra veikiami įvairūs biologiniai ir cheminiai veiksniai).
Vartojimo instrukcijos Zodak (lašai), dozė
Lašai gali būti vaikai nuo 1 metų, tabletės nuo 6 metų. Paimkite vaistą, nepriklausomai nuo valgio.
Standartinės dozės suaugusiesiems, pagal naudojimo instrukcijas - 1 tabletė Zodak 10 mg 1 kartą per dieną (2 matavimo šaukštai sirupo arba 20 lašų).
Jei netyčia praleidote vaisto laiką, kitą dozę reikia išgerti kuo greičiau. Jei artėja kitas narkotikų vartojimo laikas, kitą dozę reikia vartoti kaip numatyta, nedidinant bendros dozės.
Instrukcija lašai Zodakui vaikams
Dozės sumažėjimas priklauso nuo vaiko amžiaus:
- 6-12 metų vaikai - 20 lašų 1 kartą (ryte) arba 10 lašų 2 kartus per dieną (ryte ir vakare);
- 2-6 metų vaikai - 10 lašų 1 kartą arba 5 lašai 2 kartus per dieną;
- vaikai nuo 1 iki 2 metų - 5 lašai 2 kartus per dieną.
Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, paros dozė lašai turėtų būti sumažinta 2 kartus. Esant kepenų funkciniams sutrikimams, dozė parenkama individualiai (paprastai ji sumažinama 2 kartus, ypatingas atsargumas reikalingas tuo pačiu metu inkstų nepakankamumui).
Normaliai inkstų funkcijai senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Specialios instrukcijos
Lašai neturi cukraus, todėl juos galima vartoti diabetu sergantiems žmonėms.
Zodak tablečių arba lašų vartojimas kartu su alkoholiu ir vaistais, kurie slopina centrinę nervų sistemą, nerekomenduojama.
Gydymo laikotarpiu rekomenduojama susilaikyti nuo potencialiai pavojingų darbų, kuriems reikalinga didelė dėmesio koncentracija, ir greitų psichomotorinių reakcijų.
Šalutinis poveikis
Instrukcija įspėja apie galimybę pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai skiriant Zodak:
- Virškinimo trakto dalis - burnos džiūvimas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių pūtimas.
- Centrinės nervų sistemos dalis - jaudulys, galvos svaigimas, migrena, nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas.
- Alerginės reakcijos - niežulys, angioedema, dilgėlinė, odos išbėrimas.
Šalutinis poveikis pasireiškia labai retai ir yra trumpalaikis.
Kontraindikacijos
Zodak paskyrimas draudžiamas šiais atvejais:
- galutinės stadijos inkstų liga (CC)
Kaina Rusijos vaistinėse: Zodak tabletės 10 mg 10 vnt. - nuo 137 iki 159 rublių, 20 tablečių 10 mg pakavimo kaina - nuo 198 iki 228 rublių, pagal 482 vaistines.
Nereikalauja specialių laikymo sąlygų. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje! Tinkamumo laikas - 3 metai.
Zodak tabletės: naudojimo instrukcijos
Sudėtis
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: cetirizino dihidrochlorido 10 mg pagalbinės medžiagos:
šerdis: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 30 (E1201), magnio stearatas
plėvelės sluoksnis: hibromozė 2910/5 (E464), makrogolis 6000 (E1521), talkas (E553), titano dioksidas (E171), simetikono emulsija SE 4.
Aprašymas
Pailgos baltos arba beveik baltos spalvos tabletės, padengtos plėvele, kuri gali būti padalyta iš vienos pusės.
Farmakologinis poveikis
Cetirizinas, hidroksizino metabolitas, yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas.
Jis turi ryškų antialerginį poveikį, užkerta kelią vystymuisi ir palengvina alerginių reakcijų eigą. Paveikia ankstyvą alerginių reakcijų stadiją, taip pat mažina uždegiminių ląstelių migraciją; slopina tarpininkus, dalyvaujančius vėlyvoje alerginėje reakcijoje. Jis turi antipruritinių ir antieksudencinių veiksmų. Paveikia ankstyvą alerginių reakcijų stadiją, taip pat mažina uždegiminių ląstelių migraciją; slopina tarpininkus, dalyvaujančius vėlyvoje alerginėje reakcijoje. Sumažina kapiliarinį pralaidumą, užkerta kelią ankstyvam audinių edemos vystymuisi, mažina lygų raumenų spazmą. Pašalina odos reakciją į histamino, specifinių alergenų, taip pat aušinimo (su šaltu dilgėliniu).
Cetirizinas 5 ir 10 mg dozėmis žymiai sumažina tokias reakcijas kaip pūslės ir hiperemija, kurią sukelia didelė histamino koncentracija odoje.
Cetirizino vartojimas pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo alerginis rinitas ir kartu vartojama astma, yra saugus.
Po vienkartinės 10 mg cetirizino dozės poveikio pasireiškia po 20 minučių 50% pacientų, po 1 valandos 95% pacientų, ir išlieka 24 valandas.
Atsižvelgiant į gydymo kursą, cetirizino tolerancija antihistamininiam poveikiui nepasireiškia.
Cetirizino vartojimas po 60 mg paros dozės septynias dienas nesukelia statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Įrodyta, kad rekomenduojama doze cetirizinas gerina pacientų, kuriems yra ištisus metus ir sezoninį alerginį rinitą, gyvenimo kokybę.
Farmakokinetika
Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug per 30-90 minučių. Gavus 10 mg dozę 10 dienų, cetirizinas organizme nesikaupia.
Maisto vartojimas neturi reikšmingo poveikio absorbcijos kiekiui, tačiau šiuo atveju absorbcijos greitis šiek tiek mažėja. Veikliosios medžiagos biologinis prieinamumas yra vienodas visoms vaisto dozėms: sirupui, lašams ir tabletėms. Matomas pasiskirstymo tūris yra 0,50 l / kg. Cetirizino jungimosi su plazmos baltymais laipsnis yra apie 93 + 0,3%. Cetirizinas neturi įtakos varfarino prisijungimui prie plazmos baltymų.
Cetirizinas metabolizuojamas kepenyse minimaliai, todėl susidaro inaktyvus metabolitas. Maždaug du trečdaliai cetirizino dozės išsiskiria nepakitę su šlapimu. Cetirizino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.
Specialios populiacijos
Senyvi žmonės: po vienkartinės šešiolikos senyvo amžiaus pacientų, 10 mg cetirizino dozės, pusinės eliminacijos laikas padidėjo maždaug 50%, klirensas sumažėjo 40%, palyginti su įprastu pacientų grupe. Paaiškėjo, kad cetirizino klirenso sumažėjimas savanoriams yra susijęs su inkstų funkcijos sumažėjimu.
Vaikai, kūdikiai ir vaikai: 6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos laikas yra apie 6 val., O 2-6 metų vaikams - 5 valandos. 6–24 mėnesių kūdikiams ir kūdikiams pusinės eliminacijos laikas sumažėja iki 3,1 valandos. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Vaisto farmakokinetika pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas virš 40 ml / min.), Nesiskiria nuo sveikų savanorių. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcija, taip pat pacientams, kuriems taikoma hemodializė, pusinės eliminacijos periodas padidėja 3 kartus, o klirensas sumažėja 70%, palyginti su sveikais savanoriais. Hemodializė neveiksminga. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas, rekomenduojama koreguoti vaisto dozę (žr. Skyrių Dozavimas ir skyrimas).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliulinė, cholestatinė ir tulžies pūslelinė cirozė), vartojant vienkartinę 10 arba 20 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos laikas padidėja 50%, o klirensas sumažėja 40%, palyginti su sveikais savanoriai. Dozę reikia koreguoti tik tuo atveju, jei yra inkstų nepakankamumas.
Naudojimo indikacijos
Vaistas skirtas vartoti suaugusiems ir vaikams, vyresniems nei 6 metų, kuriems:
• Sezoninis ir daugiametis alerginis rinitas (niežulys, čiaudulys, rinorėja, ašarojimas, konjunktyvinės hiperemija);
• Lėtinė idiopatinė dilgėlinė.
Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas vaistų komponentams, hidroksizinui arba bet kuriam kitam piperazino dariniui.
• Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min).
• Vaistas yra kontraindikuotinas pacientams, kuriems yra retas paveldimas. galaktozės netoleravimas, laktozės trūkumas arba gliukozės ir laktozės malabsorbcijos sindromas.
Nėštumas ir žindymas
Dozavimas ir vartojimas
Viduje, nepriklausomai nuo valgio, su stikline vandens.
Vaikai nuo 6 iki 12 metų: 5 mg cetirizino (1/2 tabletės), 2 kartus per parą.
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai: 10 mg cetirizino (1 tabletė) 1 kartą per parą. Senyvi pacientai: esant normaliai inkstų funkcijai, dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas: duomenų apie cetirizino veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Kadangi cetirizinas daugiausia išsiskiria per inkstus (žr. Skyrių „Farmakokinetika“), tais atvejais, kai alternatyvus gydymas neįmanomas, dozavimo režimas turi būti individualiai koreguojamas, atsižvelgiant į inkstų funkcijos būklę.
Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, vaikų grupė: Dozę reikia koreguoti individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų klirensą, amžių ir kūno svorį.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Pacientams, kuriems yra tik kepenų nepakankamumas, dozės keisti nereikia.
Pacientai, kuriems yra inkstų ir kepenų nepakankamumas. Rekomenduojama koreguoti dozę (žr. Skyrių „Pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas“).
Šalutinis poveikis
Klinikiniai tyrimai parodė, kad cetirizinas rekomenduojamoje dozėje turi nedidelį šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai, pasireiškiantį mieguistumu, nuovargiu, galvos svaigimu ir galvos skausmu. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksalią centrinės nervų sistemos sužadinimą.
Nepaisant to, kad cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir neturi antikolinerginio aktyvumo, pranešta apie pavienius šlapimo takų sunkumus, sumažėjusį šviesos prisitaikymą ir burnos džiūvimą. Pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus ir padidėjusį kepenų fermentų kiekį kartu su padidėjusiu bilirubino kiekiu. Daugeliu atvejų šie reiškiniai išnyksta nutraukus gydymą cetirizinu.
Po dvigubai aklo kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 3200 savanorių, lyginant cetiriziną su placebu ir kitais antihistamininiais vaistais rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per dieną), buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, kurių dažnis buvo daugiau kaip 1,0%: nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas skausmas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas, pykinimas, mieguistumas, faringitas.
Nepaisant to, kad mieguistumas statistiškai dažniau pasireiškė cetirizinu nei placebo grupėje, daugeliu atvejų jis buvo laikomas lengvu ar vidutiniu. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad rekomenduojama cetirizino paros dozė nedaro įtakos kasdieninei veiklai.
Nepageidaujamos vaisto reakcijos į vaikus nuo 6 mėnesių iki 12 metų, dalyvavusių placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose arba farmakokinetiniuose tyrimuose, kurių dažnis buvo daugiau kaip 1%: viduriavimas, mieguistumas, rinitas, nuovargis.
Be nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta gydymo metulinijair pirmiau išvardytų atvejų, po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta apie pavienius šiuos nepageidaujamus reiškinius. Poveikis, pastebėtas paraiškoje, skirstomas į kategorijas, priklausomai nuo jų dažnumo.nuo: retai> 1/1000, 1/10000, 0
Zodak - naudojimo instrukcijos, apžvalgos, analogai ir išsiskyrimo formos (tabletės 10 mg, sirupas, lašai peroraliniam vartojimui) alergijų, rinito ir konjunktyvito gydymui suaugusiems, vaikams ir nėštumo metu. Sudėtis ir sąveika su alkoholiu
Šiame straipsnyje galite perskaityti vaisto Zodak naudojimo instrukcijas. Pateiktos svetainės lankytojų apžvalgos - šio vaisto vartotojai, taip pat specialistų nuomonė apie Zodak naudojimą jų praktikoje Didelis prašymas aktyviau įtraukti atsiliepimą apie narkotikus: vaistas padėjo arba nepadėjo atsikratyti ligos, kokių komplikacijų ir šalutinių poveikių buvo pastebėta, galbūt gamintojas nenurodė anotacijoje. Analogai Zodak esant turimiems struktūriniams analogams. Naudojamas alergijų, rinito ir konjunktyvito gydymui suaugusiems, vaikams, taip pat nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Vaisto sudėtis ir sąveika su alkoholiu.
Zodak - antialerginis vaistas, histamino H1 receptorių blokatorius. Cetirizinas priklauso konkurencinių histamino antagonistų grupei. Jis turi ryškų antialerginį poveikį, užkerta kelią vystymuisi ir palengvina alerginių reakcijų eigą. Jis turi antipruritinį ir antieksudacinį poveikį. Paveikia ankstyvą alerginių reakcijų stadiją, taip pat mažina uždegiminių ląstelių migraciją; slopina tarpininkus, dalyvaujančius vėlyvoje alerginėje reakcijoje. Sumažina kapiliarinį pralaidumą, neleidžia vystytis audinių edemai, mažina lygiųjų raumenų spazmus. Pašalina odos reakciją į histamino, specifinių alergenų, taip pat aušinimo (su šaltu dilgėliniu).
Praktiškai nėra antikolinerginių ir antiserotonino veiksmų.
Terapinėse dozėse beveik nėra raminamojo poveikio. Atsižvelgiant į priėmimo kursą, tolerancijos nėra.
Vaisto poveikis prasideda po 20 minučių (50% pacientų) arba po 1 valandos (95% pacientų) ir trunka 24 valandas.
Sudėtis
Cetirizino dihidrochlorido + pagalbinės medžiagos.
Farmakokinetika
Prarijus Zodak greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Maisto vartojimas neturi reikšmingo poveikio absorbcijos kiekiui, tačiau šiuo atveju absorbcijos greitis šiek tiek mažėja. Cetirizinas neprasiskverbia į ląstelę. Neprasiskverbia į kraujo ir smegenų barjerą (BBB). Cetirizinas metabolizuojamas kepenyse, kad susidarytų neaktyvus metabolitas. Apie 70% išsiskiria per inkstus daugiausia nepakitę.
Indikacijos
- sezoninis ir ištisus metus pasireiškiantis alerginis rinitas ir konjunktyvitas;
- alerginė alerginė dermatozė;
- pollinozė (šienligė);
- dilgėlinė (įskaitant lėtinę idiopatinę);
- Quincke patinimas.
Išleidimo formos
10 mg dengtos tabletės.
Geriamojo vartojimo lašai.
Naudojimo ir dozavimo instrukcijos
Zodak vaistą skiria gydytojas, kad išvengtų komplikacijų.
Viduje, nepriklausomai nuo valgio.
Suaugusieji ir vaikai, vyresni nei 12 metų
Vaistas Zodak paprastai yra skiriamas po 1 tabletę, padengtą (10 mg cetirizino) 1 kartą per dieną.
6–12 metų vaikai
Vaistas Zodak, paprastai paskyrė 1 tabletę, padengtą (10 mg cetirizino) 1 kartą per dieną arba 1/2 padengtų tablečių, 5 mg cetirizino) 2 kartus per parą, ryte ir vakare.
Lašai arba sirupas
Vaistas skiriamas burnoje, nepriklausomai nuo valgio. Prieš vartojant lašus, ištirpinkite vandenyje.
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai - 10 mg cetirizino (20 lašų arba 2 kaušeliai sirupo) 1 kartą per parą, kasdien, pageidautina vakare.
Vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus - 10 mg cetirizino (20 lašų arba 2 matavimo šaukštai sirupo) 1 kartą per dieną arba 5 mg cetirizino (10 lašų arba 1 šaukštas) 2 kartus per dieną - ryte ir vakare.
Vaikai nuo 2 iki 6 metų amžiaus - 5 mg cetirizino (10 lašų arba 1 matavimo šaukštas sirupo) 1 kartą per dieną arba 2,5 mg cetirizino (5 lašai arba 1/2 šaukšto sirupo) 2 kartus per dieną - ryte ir vakare.
Vaikams nuo 1 iki 2 metų - 2,5 mg (5 lašai) 2 kartus per dieną.
Inkstų nepakankamumo atveju rekomenduojama dozė turėtų būti sumažinta 2 kartus.
Nenormalaus kepenų funkcijos atveju dozė turi būti parenkama individualiai, sumažinant iki 5 mg per parą arba mažiau, ypač atsargiai, kai yra inkstų nepakankamumas.
Senyviems pacientams, kuriems yra normali inkstų funkcija, dozės keisti nereikia.
Buteliuko su apsauginiu dangteliu naudojimo sąlygos
Butelis uždaromas dangčiu su saugos įtaisu, kuris neleidžia vaikams atidaryti. Butelis atsidaro paspaudžiant dangtelį žemyn, po to atsukdami prieš laikrodžio rodyklę. Po naudojimo glaudžiai uždarykite buteliuko dangtelį.
Šalutinis poveikis
- burnos džiūvimas;
- dispepsija;
- galvos skausmas;
- mieguistumas;
- nuovargis;
- galvos svaigimas;
- susijaudinimas;
- migrena;
- odos bėrimas;
- angioedema;
- dilgėlinė;
- niežulys
Kontraindikacijos
- nėštumas;
- žindymo laikotarpis;
- vaikų amžius iki 1 metų (geriamojo vaisto lašai);
- vaikų amžius iki 2 metų (sirupas);
- padidėjęs jautrumas vaistui.
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistas yra kontraindikuotinas.
Specialios instrukcijos
Nerekomenduojama vartoti vienu metu vartojamus vaistus, kurie slopina centrinę nervų sistemą ir alkoholio vartojimą.
Stiprina (abipusiai) deprimatsiya ir mažina psichomotorinių reakcijų greitį, naudojant etanolį (alkoholį); Gydymo metu būtina atsisakyti alkoholinių gėrimų.
Geriamojo vaisto lašai neturi cukraus (sacharinas naudojamas kaip saldiklis), todėl šią dozavimo formą galima vartoti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
10 ml sirupo (2 kaušeliai) yra 3 g sorbitolio, kuris atitinka 0,25 XE.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto ir valdymo mechanizmus
Gydymo laikotarpiu būtina susilaikyti nuo potencialiai pavojingos veiklos, kuri reikalauja didesnio dėmesio ir psichomotorinių reakcijų greitumo.
Narkotikų sąveika
Nenustatyta kliniškai reikšminga sąveika Zodaka su kitais vaistais.
Vartojant kartu su teofilinu (400 mg per parą), sumažėja bendras cetirizino klirensas (teofilino kinetika nesikeičia).
Zodako narkotikų analogai
Veikliosios medžiagos struktūriniai analogai:
- Alerza;
- Allertek;
- Zintz;
- Zyrtec;
- Letizen;
- Parlazin;
- Cetirizinas;
- Cetirizine Hexal;
- Cetirizin-Teva;
- Cetirizino dihidrochloridas;
- Cetirinax;
- Tsetrinas.
ZODAK
White Plokščios, baltos arba beveik baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 73,4 mg, kukurūzų krakmolas - 33 mg, povidonas 30 - 2,4 mg, magnio stearatas - 1,2 mg.
Korpuso sudėtis: 2910/5 hipromeliozė - 3,45 mg, makrogolis 6000 - 0,35 mg, talkas - 0,35 mg, titano dioksidas - 0,80 mg, simetikono emulsija SE4 - 0,05 mg.
7 vnt - lizdinės plokštelės (1) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (3) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (6) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (9) - pakuotės kartonas.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (10) - pakuotės.
Oral Peroralinio vartojimo lašai yra skaidrūs, nuo bespalvio iki šviesiai geltonos spalvos.
Pagalbinės medžiagos: metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, glicerolis, propilenglikolis, natrio sacharinaato dihidratas, natrio acetato trihidratas, ledinė acto rūgštis, išgrynintas vanduo.
20 ml - tamsūs stikliniai buteliai (1) su kamščiu-lašintuvu - kartono paketai.
Cetirizinas yra hidroksizino metabolitas, priklausantis konkurencinių histamino antagonistų grupei, blokuoja histamino H1-praktiškai nėra anticholinerginių ir antiserotoninovogo veiksmų.
Jis turi ryškų antialerginį poveikį, užkerta kelią vystymuisi ir palengvina alerginių reakcijų eigą: 10 mg 1 arba 2 kartus per parą dozė slopina vėlyvą eozinofilų agregacijos fazę pacientams, kuriems yra atopija. Jis turi antipruritinį ir antieksudacinį poveikį. Paveikia ankstyvą alerginių reakcijų stadiją, taip pat mažina uždegiminių ląstelių migraciją; slopina tarpininkus, dalyvaujančius vėlyvoje alerginėje reakcijoje. Sumažina kapiliarinį pralaidumą, neleidžia vystytis audinių edemai, mažina lygiųjų raumenų spazmus. Pašalina odos reakciją į histamino, specifinių alergenų, taip pat aušinimo (su šaltu dilgėliniu).
Terapinėse dozėse beveik nėra raminamojo poveikio. Atsižvelgiant į priėmimo kursą, tolerancijos nėra.
Vaisto poveikis prasideda po 20 minučių 50% pacientų, po 1 val. 95% pacientų ir trunka 24 valandas.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Tyrimai, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, parodė, kad cetirizinas 5 arba 10 mg dozėmis žymiai slopina išbėrimo ir paraudimo reakciją į histamino įvedimą į odą didelėmis koncentracijomis, tačiau koreliacija su veiksmingumu nebuvo nustatyta. 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 186 pacientai, sergantys alerginiu rinitu ir su ja susijusia plaučių ir vidutinio sunkumo bronchine astma, nustatyta, kad cetirizino vartojimas po 10 mg 1 kartą per parą sumažina rinito simptomus ir neturi įtakos plaučių funkcijai.
Šio tyrimo rezultatai patvirtina cetirizino saugumą pacientams, sergantiems lengva ir vidutinio sunkumo kūno alergija ir bronchine astma.
Placebu kontroliuojamame tyrime nustatyta, kad cetirizino vartojimas po 60 mg per parą 7 dienas nesukėlė kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Cetirizino vartojimas rekomenduojamoje dozėje parodė, kad pacientų, kurie serga ištisus metus ir sezoniniu alerginiu rinitu, gyvenimo kokybė pagerėjo.
35 dienų trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 5-12 metų pacientai, nenustatyta jokių imuniteto nuo cetirizino poveikio antihistaminui požymių. Normali odos reakcija į histaminą buvo atstatyta per 3 dienas po to, kai buvo nutrauktas vaisto kartotinis vartojimas.
7 dienų trukmės placebu kontroliuojamame cetirizino tyrime vaistą sirupas, kuriame dalyvavo 42 pacientai nuo 6 iki 11 mėnesių, parodė vaisto saugumą. Cetirizinas buvo skiriamas 0,25 mg / kg 2 kartus per parą doze, kuri maždaug atitiko 4,5 mg per parą (dozė buvo nuo 3,4 iki 6,2 mg per parą).
Vaikams nuo 6 iki 12 mėnesių galima vartoti tik pagal receptą ir griežtai prižiūrint gydytojui.
Cetirizino farmakokinetikos parametrai, kai jie vartojami nuo 5 iki 60 mg, skiriasi tiesiškai.
Išgertas cetirizinas greitai ir gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Cmaks per 30-60 minučių ir yra 300 ng / ml. Įvairūs farmakokinetiniai parametrai, pvz., Cmaks ir AUC yra vienodi. Maisto vartojimas neturi reikšmingo poveikio absorbcijos kiekiui, tačiau šiuo atveju absorbcijos greitis šiek tiek mažėja.
Įvairių cetirizino (tirpalo, kapsulių, tablečių) dozavimo formų biologinis prieinamumas yra panašus.
Su plazmos baltymais susijungia maždaug 93 ± 0,3%. V vertėd mažas (0,5 l / kg), vaistas neprasiskverbia į ląstelę. Narkotikai neprasiskverbia į BBB. Jis išsiskiria į motinos pieną.
Cetirizinas metabolizuojamas kepenyse, kad susidarytų neaktyvus metabolitas. Kai vartojama 10 mg dozė per 10 dienų nuo vaisto kaupimosi, nesilaikoma.
Po vienos T dozės,1/2 70% dozės išsiskiria per inkstus, dažniausiai nepakitusi. Sistemos klirensas yra apie 54 ml / min.
Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose
6–12 metų vaikams T1/2 yra 6 valandos, nuo 2 iki 6 metų - 5 valandos, nuo 6 mėnesių iki 2 metų, sumažintos iki 3,1 valandos.
16 senyvų pacientų, vartojusių vienkartinę vaisto dozę 10 mg T1/2 50%, o klirensas buvo mažesnis 40%, palyginti su jaunesniais pacientais. Mažesnis cetirizino klirensas senyviems pacientams tikriausiai susijęs su inkstų funkcijos sumažėjimu šioje pacientų grupėje.
Pacientams, sergantiems lengvu inkstų nepakankamumu (CC> 40 ml / min.), Farmakokinetikos parametrai yra panašūs į sveikų savanorių, kurių inkstų funkcija yra normali. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (KS žemiau 11-31 ml / min.) Ir pacientams, kuriems taikoma hemodializė (CC 10 ml / min., Reikia koreguoti dozavimo režimą); epilepsija ir padidėjęs traukulių pasirengimas; pacientams, sergantiems predisponuojančiais veiksniais šlapimo susilaikymui (nugaros smegenų pažeidimai, prostatos hiperplazija); pagyvenusiems pacientams (su amžiumi susijęs GFR sumažėjimas); vaikai iki 1 metų; žindymo laikotarpiu.
Prieš naudojant vaistą Zodak, turėtumėte pasitarti su gydytoju, kad išvengtumėte komplikacijų.
Vaistas vartojamas per burną, nepriklausomai nuo valgio.
Tabletes reikia nuryti visą, nuplauti nedideliu kiekiu vandens.
Suaugusiesiems ir vaikams, vyresniems nei 12 metų, yra nustatytas 1 skirtukas. (10 mg citirizino) 1 kartą per parą.
Vaikams nuo 6 iki 12 metų, Zodak yra nustatyta, kaip paprastai, 1 skirtuką. (10 mg itirizino) 1 kartą per parą arba 1/2 skirtuką. (5 mg citirizino) 2 kartus per parą, ryte ir vakare.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaisto dozė turi būti sumažinta priklausomai nuo KS: CC 30-49 ml / min. - 5 mg 1 kartą per parą; 10-29 ml / min. - 5 mg kas antrą dieną.
Skiriant vaistą senyviems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į KS dydį.
QC vyrams galima apskaičiuoti remiantis kreatinino koncentracija serume pagal šią formulę:
Moterų kokybės kontrolę galima apskaičiuoti gautą vertę padauginus iš koeficiento 0,85.
Zodak
Naudojimo instrukcijos:
Kainos internetinėse vaistinėse:
Zodak - antialerginis vaistas.
Išleidimo forma ir sudėtis
Zodak galima įsigyti šiomis dozavimo formomis:
- Plėvės, plėvele dengtos: pailgos, beveik baltos arba baltos, iš vienos pusės - padalijimo rizika (7 vnt. Lizdinėse plokštelėse, 1 lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje, 10 vienetų lizdinėse plokštelėse, 1, 3, 6 9 arba 10 lizdinių plokštelių kartoninėje dėžutėje);
- Sirupas: skaidrus, nuo šviesiai geltonos iki bespalvio (100 ml tamsiai stiklo buteliukuose, po 1 buteliuką kartoninėje pakuotėje su matavimo šaukštu);
- Geriamojo vaisto lašai: nuo šviesiai geltonos iki bespalvės, skaidrios (20 ml tamsaus stiklo buteliukuose su lašintuvu, 1 butelis dėžutėje).
1 tabletės sudėtyje yra:
- Veiklioji medžiaga: cetirizinas - 10 mg (dihidrochlorido pavidalu);
- Pagalbiniai komponentai: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 30, magnio stearatas.
Shell kompozicija: makrogolis 6000, hipromeliozė 2910/5, talkas, titano dioksidas, simetikono SE4 emulsija.
5 ml (1 kaušelio) sirupo sudėtis apima:
- Veiklioji medžiaga: cetirizinas - 5 mg (dihidrochlorido pavidalu);
- Pagalbiniai komponentai: metilparahidroksibenzoatas, natrio sacharinato dihidratas, propilparahidroksibenzoatas, propilenglikolis, glicerolis, ledinė acto rūgštis, sorbitolis, natrio acetato trihidratas, bananų aromatas, išgrynintas vanduo.
1 ml (20 lašų) lašų, skirtų geriamam vartojimui, sudėtis apima:
- Veiklioji medžiaga: cetirizinas - 10 mg (dihidrochlorido pavidalu);
- Pagalbiniai komponentai: metilparahidroksibenzoatas, ledinė acto rūgštis, propilo parahidroksibenzoatas, glicerolis, propilenglikolis, natrio acetato trihidratas, natrio sacharinaato dihidratas, išgrynintas vanduo.
Naudojimo indikacijos
- Konjunktyvitas ir alerginis rinitas (ištisus metus ir sezoniniai);
- Pollinozė (šienligė);
- Niežta alerginė dermatozė;
- Quincke edema;
- Urtikaria (įskaitant idiopatinę).
Kontraindikacijos
- Nėštumas ir žindymas;
- Padidėjęs jautrumas vaistui.
Priklausomai nuo išleidimo formos, Zodac skiriamas vaikams: tabletės - nuo 6 metų; sirupas - nuo 2 metų; geriamojo vartojimo lašai - nuo 1 metų.
Zodak reikia vartoti atsargiai senyviems pacientams (dėl galimo glomerulų filtracijos sumažėjimo) ir pacientams, kuriems yra sunkus ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (būtina koreguoti dozavimo režimą).
Dozavimas ir administravimas
Zodak vartojamas per burną, nepriklausomai nuo valgio. Siekiant išvengti komplikacijų, vaistas turėtų būti vartojamas tik gydytojo nurodytu būdu.
Tabletę reikia nuryti visą ir gerti nedidelį kiekį vandens. Prieš vartojimą lašai turi būti ištirpinti vandenyje.
Vaisto režimas nustatomas pagal amžių:
- Suaugusieji ir vaikai nuo 12 metų: 10 mg (1 tabletė, 2 matavimo šaukštai sirupo arba 20 lašų) 1 kartą per dieną;
- 6-12 metų vaikai: 10 mg (1 tabletė, 2 matavimo šaukštai sirupo arba 20 lašų) 1 kartą per dieną arba 5 mg (1/2 tablečių, 1 matavimo šaukštas sirupo arba 10 lašų) 2 kartus per dieną (ryte arba vakare);
- 2-6 metų vaikai: 5 mg (1 kaušelis sirupo arba 10 lašų) 1 kartą per parą arba 2,5 mg (1/2 kaušų sirupo arba 5 lašai) 2 kartus per dieną (ryte arba vakare) ;
- 1–2 metų vaikai: 2,5 mg (5 lašai) 2 kartus per parą (ryte arba vakare).
Zodak dozė pagyvenusiems pacientams ir pacientams, sergantiems sunkiais inkstų ir (arba) kepenų sutrikimais, yra skiriama atskirai, sumažinta doze.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, paros dozė sirupui ir lašai turi būti sumažinta 2 kartus. Esant kepenų funkciniams sutrikimams, dozė parenkama individualiai (paprastai jis sumažėja 2 kartus; kartu reikia skirti ypatingą atsargumą esant inkstų nepakankamumui). Normaliai inkstų funkcijai senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Jei Zodako priėmimas atsitiktinai praleistas, kitą dozę reikia išgauti kuo greičiau. Tais atvejais, kai artėja prie kito vaisto vartojimo laiko, dozė (be padidėjimo) turėtų būti atlikta pagal tvarkaraštį.
Šalutinis poveikis
Paprastai Zodak yra gerai toleruojamas. Šalutinis poveikis pasireiškia retai ir yra laikinas.
Vartojant vaistą gali pasireikšti šie sutrikimai:
- Centrinė nervų sistema: galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas, migrena, susijaudinimas;
- Virškinimo sistema: dispepsija, burnos džiūvimas;
- Alerginės reakcijos: angioedema, odos išbėrimas arba niežulys, dilgėlinė.
Specialios instrukcijos
Per parą skirtoje sirupo (10 ml) dozėje yra 3000 mg sorbitolio, kuris atitinka 0,25 XE (duonos vienetas). Cukraus lašelių sudėtis neįtraukta, todėl Zodak šio vaisto formoje gali būti vartojamas diabetu sergantiems pacientams.
Zodak nerekomenduojama vartoti kartu su vaistais, kurie slopina centrinę nervų sistemą, taip pat su alkoholiu.
Gydymo laikotarpiu rekomenduojama susilaikyti nuo potencialiai pavojingų darbų, kuriems reikalinga didelė dėmesio koncentracija, ir greitų psichomotorinių reakcijų.
Narkotikų sąveika
Kliniškai reikšmingos sąveikos Zodaka su kitais vaistais nėra įdiegta.
Vartojant kartu su teofilinu (400 mg per parą), bendras cetirizino klirensas sumažėja (teofilino kinetika išlieka nepakitusi).
Analogai
Zodako analogai yra: Zyrtec, Zinzetz, Zetrinal, Parlazin, Cetrin, Cetirizine, Cetirizine DS, Cetirizine Hexal, Allertek, Letizen, Alerza.
Saugojimo sąlygos
Zodac tablečių forma turi būti laikoma sausoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, esant 10-25 ° C temperatūrai. Sirupas ir lašai, skirti specialioms laikymo sąlygoms, nereikalingi.
Zodac ® (Zodac)
Veiklioji medžiaga:
Turinys
Farmakologinė grupė
Nosologinė klasifikacija (ICD-10)
3D vaizdai
Sudėtis
Dozės formos aprašymas
Lašai: skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Farmakologinis poveikis
Farmakodinamika
Cetirizinas yra hidroksizino metabolitas, priklauso konkurencinių histamino antagonistų ir blokų H grupei1- histamino receptorių.
Be antihistamininio poveikio, cetirizinas neleidžia vystytis ir palengvina alerginių reakcijų eigą: 10 mg 1 ar 2 kartus per parą dozė slopina vėlyvą eozinofilų agregacijos fazę pacientams, kurie yra linkę atopijai.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas. Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad cetirizinas 5 arba 10 mg dozėmis žymiai slopina išbėrimo ir paraudimo reakciją į histamino įvedimą į odą didelėmis koncentracijomis, tačiau koreliacija su veiksmingumu nėra nustatyta. 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 186 pacientai, sergantys alerginiu rinitu ir susijusiu plaučių ir vidutinio sunkumo bronchine astma, 10 mg cetirizino 1 kartą per parą sumažina rinito simptomus ir neturi įtakos plaučių funkcijai.
Šio tyrimo rezultatai patvirtina cetirizino saugumą pacientams, sergantiems lengva ir vidutinio sunkumo kūno alergija ir bronchine astma.
Placebu kontroliuojamame tyrime nustatyta, kad cetirizino vartojimas po 60 mg per parą 7 dienas nesukėlė kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo. Cetirizino vartojimas rekomenduojamoje dozėje parodė, kad pacientų, kurie serga ištisus metus ir sezoniniu alerginiu rinitu, gyvenimo kokybė pagerėjo.
Vaikai 35 dienų tyrime, kuriame dalyvavo 5–12 metų pacientai, imuniteto nuo cetirizino poveikio antihistaminui požymių nebuvo. Normali odos reakcija į histaminą buvo atstatyta per 3 dienas po to, kai buvo nutrauktas vaisto kartotinis vartojimas.
7 dienų trukmės placebu kontroliuojamame cetirizino tyrime, kuriame dalyvavo 42 pacientai nuo 6 iki 11 mėnesių, sirupas parodė vaisto saugumą.
Cetirizinas buvo skiriamas 0,25 mg / kg doze 2 kartus per parą, kas maždaug atitinka 4,5 mg per parą (dozė buvo nuo 3,4 iki 6,2 mg per parą).
Vaikų nuo 6 iki 12 mėnesių vartojimas galimas tik pagal receptą ir griežtai prižiūrint gydytojui.
Farmakokinetika
Cetirizino farmakokinetikos parametrai, kai jie vartojami nuo 5 iki 60 mg, skiriasi tiesiškai.
Siurbimas Cmaks kraujo plazmoje jis pasiekiamas (1 ± 0,5) valandos ir yra 300 ng / ml.
Įvairūs farmakokinetiniai parametrai, pvz., Cmaks kraujo plazmoje ir AUC, yra vienodi.
Maistas neturi įtakos visiškam cetirizino absorbcijai, nors jo greitis mažėja. Įvairių cetirizino (tirpalo, kapsulių, tablečių) dozavimo formų biologinis prieinamumas yra panašus.
Platinimas Cetirizinas jungiasi su plazmos baltymais (93 ± 0,3).
Vd sudaro 0,5 l / kg. Cetirizinas neturi įtakos varfarino prisijungimui prie baltymų.
Metabolizmas. Cetirizinas pirminio metabolizmo nėra.
Išvestinė. T1/2 yra maždaug 10 val.
Gydant 10 mg paros dozę 10 dienų cetirizino kumuliacija nepastebėta.
Maždaug 2/3 vaisto dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusios.
Senyvi pacientai. 16 senyvų pacientų, vartojusių vienkartinę vaisto dozę 10 mg T1/2 50%, o klirensas buvo mažesnis 40%, palyginti su ne senyvo amžiaus pacientais. Mažesnis cetirizino klirensas pagyvenusiems pacientams greičiausiai atsiranda dėl šios kategorijos pacientų inkstų funkcijos sumažėjimo.
Inkstų nepakankamumas. Pacientams, sergantiems lengvu inkstų nepakankamumu (K kreatininas> 40 ml / min.), Farmakokinetikos parametrai yra panašūs į sveikų savanorių, kurių inkstų funkcija yra normali, parametrus.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, ir pacientams, kuriems taikoma hemodializė (kreatinino Cl
Jis skiriamas suaugusiems ir 6 mėnesių ir vyresniems vaikams:
- nosies ir akies simptomai ištisus metus (nuolatinis) ir sezoninis (periodinis) alerginis rinitas ir alerginis konjunktyvitas: niežulys, čiaudulys, nosies užgulimas, rinorėja, ašarojimas, konjunktyvinės hiperemija;
- lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomai.
Kontraindikacijos
padidėjęs jautrumas cetirizino, hidroksizino ar piperazino dariniams, taip pat kitiems vaisto komponentams;
galutinis inkstų nepakankamumas (K kreatininas 10 ml / min., reikia koreguoti dozavimo režimą); pagyvenusiems pacientams (su amžiumi susijęs GFR sumažėjimas); epilepsija ir pacientai, kuriems pasireiškė padidėjęs traukuliai; pacientams, sergantiems predisponuojančiais veiksniais šlapimo susilaikymui (nugaros smegenų pažeidimai, prostatos hiperplazija); žindymo laikotarpis; vaikai iki 1 metų.
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu
Nėštumas Analizuojant perspektyvius duomenis apie daugiau nei 700 nėštumo atvejų, nebuvo aiškių priežastinių ryšių su vystymosi pakitimų, embrionų ir naujagimių toksiškumo atvejų.
Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio cetirizino poveikio besivystančiam vaisiui (įskaitant postnatalinį laikotarpį), nėštumo eigai ir postnataliniam vystymuisi. Pakankami ir griežtai kontroliuojami klinikiniai tyrimai dėl vaisto saugumo nėštumo metu nebuvo atlikti, todėl vaistas Zodak ® nėštumo metu neturėtų būti vartojamas.
Žindymas. Cetirizinas išsiskiria į motinos pieną, kurio koncentracija kraujyje yra nuo 25 iki 90% vaisto koncentracijos, priklausomai nuo laiko po vartojimo. Žindymo laikotarpiu vartojamas pasikonsultavus su gydytoju, jei numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaikui.
Vaisingumas Turimi duomenys apie poveikį žmogaus vaisingumui yra riboti, tačiau nenustatyta jokio neigiamo poveikio vaisingumui.
Šalutinis poveikis
Klinikinių tyrimų duomenys (peržiūra)
Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad cetirizino vartojimas rekomenduojamomis dozėmis sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo užfiksuota paradoksinė CNS stimuliacija.
Nepaisant to, kad cetirizinas yra selektyvus periferinio N blokatorius1-receptorių ir beveik jokių anticholinerginių poveikių, buvo pranešta apie pavienius urinavimo sunkumus, būsto sutrikimus ir burnos džiūvimą.
Pranešta apie nenormali kepenų funkciją, kartu su padidėjusiu kepenų fermentų ir bilirubino aktyvumu. Daugeliu atvejų nepageidaujami reiškiniai buvo nutraukti nutraukus cetirizino dihidrochloridą.
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Yra dvigubai aklai kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriais siekiama palyginti cetiriziną ir placebą ar kitus antihistamininius vaistus, naudojamus rekomenduojamomis dozėmis (10 mg 1 kartą per parą cetirizino), duomenis daugiau nei 3200 pacientų, kurių pagrindu galima atlikti patikimą analizę. saugos duomenų.
Remiantis kombinuotos analizės rezultatais, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kurių metu buvo skiriama 10 mg cetirizino, nustatyta 1% ar daugiau šių nepageidaujamų reakcijų:
Bendrieji pažeidimai ir pažeidimai administravimo vietoje
Nervų sistema
Kvėpavimo sistema, krūtinės organai ir mediastinas
Nors cetirizino grupės mieguistumo dažnis buvo didesnis nei placebo grupėje, dažniausiai šis nepageidaujamas reiškinys buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
Kitais tyrimais atliktas objektyvus vertinimas patvirtino, kad cetirizino vartojimas rekomenduojamoje paros dozėje sveikiems jauniems savanoriams nedaro įtakos jų kasdieniniam aktyvumui.
Placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vaikai nuo 6 mėnesių iki 12 metų, buvo nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: 1% ir daugiau:
Patirtis po registracijos
Be nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo nustatyti klinikinių tyrimų metu ir aprašyti aukščiau, nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant vaistą po registracijos.
Nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau MedDRA organų sistemos klasėse ir jų atsiradimo dažnumas, remiantis duomenimis, gautais po vaisto registracijos.
Nepageidaujamų reiškinių dažnis nustatytas taip: labai dažnai (≥1 / 10); dažnai (≥1 / 100, ® jaunesniems kaip 1 metų vaikams, turintiems šiuos staigaus kūdikių mirties sindromo rizikos veiksnius, pvz., (bet neapsiribojant šiuo sąrašu):
- miego apnėjos sindromas arba staigios kūdikių mirties sindromas su broliu ar seserimi;
- motinos piktnaudžiavimas narkotikais ar rūkymas nėštumo metu;
- jaunuolis (19 metų ir jaunesnis);
- piktnaudžiavimas rūkymu auklės, prižiūrinčios vaiką (vienas pakelis cigaretės per dieną ar daugiau);
- vaikai, kurie reguliariai užmigia, ir kurie nėra ant nugaros;
- ankstyvas (nėštumo amžius, mažesnis nei 37 savaitės) arba gimęs su nepakankamu svoriu (mažesnis nei 10 gestacijos amžių);
- bendrai vartojami vaistai, turintys depresiją centrinei nervų sistemai. Vaistas yra pagalbinės medžiagos metilparabenzenas ir propilparabenzenas, kurie gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant atidėtas tipas.
Pacientams, kuriems yra nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija, ir jei yra kitų predisponuojančių veiksnių šlapimo susilaikymui, reikia atsargiai, nes Cetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką. Rekomenduojama atsargiai vartoti cetiriziną kartu su alkoholiu, nors vartojant terapines dozes, nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (alkoholio koncentracija kraujyje yra 0,5 g / l). Pacientams, sergantiems epilepsija ir pasiruošimu traukuliams, reikia būti atsargiems.
Prieš skiriant alergijos mėginius rekomenduojama 3 dienų plovimo laikotarpis, nes blokatoriai H1-histamino receptoriai slopina alerginių odos reakcijų atsiradimą.
Poveikis gebėjimui valdyti transporto transportą ir dirbti su mechanizmais. Objektyviai įvertinus gebėjimą vairuoti ir dirbti su mechanizmais, naudojant Zodak ® rekomenduojamomis dozėmis, nebuvo nustatyta jokių nepageidaujamų reiškinių. Tačiau patartina, kad pacientai, kuriems pasireiškia mieguistumas, gydymo laikotarpiu imtųsi vaisto, neturėtų vairuoti automobilio, užsiimti potencialiai pavojinga veikla ar kontroliuoti mechanizmus, kuriems reikia didesnio dėmesio ir psichomotorinių reakcijų greitumo.
Išleidimo forma
10 mg / ml geriamojo vartojimo lašai. 20 ml buteliuke iš tamsaus stiklo, užkimšto kamščiu, ir su dangteliu, apsaugančiu nuo vaikų atidarymo. Kiekvienas butelis dedamas į dėžutę.
Gamintojas
Zentiva Q. Kabelovna 130, 102 37, Praha 10, Dolni Mekholupy, Čekija.
Juridinis asmuo, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas. Sanofi Rusija, Rusija.
Organizacija, priimanti klientų skundus. 125009, Maskva, g. Tverskaya 22.
Tel: (495) 721-14-00; faksas: (495) 721-14-11.
Zodak (tabletės): naudojimo instrukcijos
Dozės forma
Dengtos tabletės, 10 mg
Sudėtis
Vienoje tabletėje yra
veiklioji medžiaga - 10 mg cetirizino dihidrochlorido
pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 30, magnio stearatas;
korpusas: 2910/5 hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), simetikono SE 4 emulsija
Aprašymas
Plonos, pailgos formos, padengtos, baltos arba beveik baltos tabletės, kurių vienoje pusėje yra rizika
Farmakoterapinė grupė
Antihistamininiai sisteminiai vaistai.
Piperazino dariniai. Cetirizinas.
ATX kodas R06AE07
Farmakologinės savybės
Stabili didžiausia cetirizino koncentracija kraujo plazmoje yra maždaug 300 ng / ml ir pasiekiama 1,0–0,5 valandos, kai 10 dienų cetirizino buvo skiriama 10 mg per parą, nesikaupta. Didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje Сmax farmakokinetikos parametrai ir plotas po farmakokinetinės kreivės AUC ir pasiskirstymo turi vieną smailę. Maisto suvartojimas neturi įtakos absorbcijos laipsniui, tačiau absorbcijos greitis šiek tiek sumažėja. Naudojant cetiriziną tirpalo, kapsulių ar tablečių pavidalu, biologinis prieinamumas yra panašus. Matomas pasiskirstymo tūris yra 0,50 l / kg. Cetirizino prisijungimas prie plazmos baltymų yra 93 ± 0,3%. Cetirizinas neturi įtakos varfarino prisijungimui prie plazmos baltymų. Cetirizino dozė nuo 5 iki 60 mg yra linijinė kinetika. Cetirizinas metabolizuojamas per pirmą kepenų pertrauką. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų. Apie 2/3 dozės išsiskiria nepakitusiu su šlapimu.
Specialios pacientų grupės
Senyvi žmonės: po vienkartinės 10 mg dozės pusinės eliminacijos periodas padidėja apie 50%, o klirensas sumažėja 40%. Sumažėjęs cetirizino klirensas pagyvenusiems žmonėms tikriausiai susijęs su jų inkstų funkcijos sumažėjimu.
Vaikams: 6-12 metų amžiaus vaikams cetirizino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6 valandos.
Pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas> 40 ml / min.), Vaisto farmakokinetika buvo panaši į sveikų savanorių farmakokinetiką. Sunkus inkstų nepakankamumas, palyginti su sveikais savanoriais, pusinės eliminacijos laikas padidėja 3 kartus, o klirensas sumažėjo 70%.
Lyginant su sveikais savanoriais, hemodializuojamiems pacientams (CK ˂ 7 ml / min.) Po vienkartinės 10 mg cetirizino dozės pusinės eliminacijos laikas padidėjo 3 kartus, o klirensas sumažėjo 70%. Cetirizinas išsiskiria per hemodializę. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, reikia pasirinkti dozę.
Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu: pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliulinė, cholestatinė ir tulžies pūslės cirozė), kurie vieną kartą vartojo 10–20 mg cetirizino, 50% cetirizino pusinės eliminacijos periodas sumažėjo, o klirensas sumažėjo 40%. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu ir inkstų nepakankamumu, būtina pasirinkti dozę.
Zodak®, hidroksizino metabolitas, yra selektyvus periferinių H1-histamino receptorių antagonistas.
In vitro receptorių surišimo bandymuose nenustatytas išmatuojamas vaisto afinitetas kitiems nei H1 receptoriams.
Be anti-H1 poveikio, Zodak®, vartodamas 10 mg dozę 1 ar 2 kartus per parą, parodė antialerginį poveikį: vaistas slopina eozinofilų migraciją vėlyvoje odos fazėje ir į konjunktyvinės gleivinę žmonėms, kenčiantiems nuo atopijos po provokacinio bandymo su alergenu.
Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad cetirizinas 5 ir 10 mg dozėje stipriai slopina trigubą atsaką („žydėjimo“ odos reakciją), kurią sukelia labai didelė histamino koncentracija odoje, tačiau nebuvo nustatyta jokio ryšio su veiksmingumu.
35 dienų amžiaus 5-12 metų vaikams gydymo cetirizinu metu antihistamininio poveikio nepastebėta (pūslių ir paraudimo slopinimas).
Įprastinė odos reakcija į histaminą buvo atstatyta per 3 dienas nuo gydymo pabaigos, o tai reiškia, kad kartotinis cetirizino vartojimas.
6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo alerginio rinito ir lengvos ar vidutinio sunkumo astmos pacientai, 10 mg cetirizino paros dozė padidino rinito simptomus, nedarant neigiamo poveikio plaučių funkcijai. Šis tyrimas parodė, kad pacientams, sergantiems alergija, lengva ar vidutinio sunkumo astma, vartojamas Zodak® saugumas.
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu cetirizinas didelėmis 60 mg dozėmis septynias dienas nesukėlė statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Rekomenduojamomis dozėmis Zodak® pagerino pacientų, sergančių ištisus metus ir sezoninį alerginį rinitą, gyvenimo kokybę.